Epatite C, via libera all’acquisto dei farmaci dall’estero per uso personale

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Una circolare del ministro della Salute Beatrice Lorenzin permette ai malati di epatite C che non rientrano nei criteri fissati dall’Aifa per ottenere il farmaco dal SSN (o che comunque dovrebbero aspettare a lungo per ricevere il trattamento) di andarlo a comprare in altri Stati o di farselo spedire.

Recentemente ha destato scalpore il caso del pensionato milanese che, non potendosi permettere né di acquistare il farmaco anti epatite C né di attendere il suo turno con il SSN, aveva comprato il Sofosbuvir dall’India: il medicinale era stato bloccato alla dogana e poi sbloccato dal Tribunale del riesame di Roma. La sentenza aveva messo chiarito che il farmaco importato e regolarmente prescritto da un medico italiano per la cura dell’epatite C non poteva essere considerato una importazione con fini commerciali, “ma esclusivamente a uso personale“. Il ministero ha dunque ritenuto necessario fare chiarezza dunque sui diversi casi in cui l’import è consentito, richiedendo l’utilizzo di un modulo destinato al medico curante.

La possibilità di un import ad “uso personale”- stabilita dal Dm 11 febbraio 1997 – riguarda in realtà medicinali innovativi registrati all’estero ma non in Italia. Ma “la mancanza di una valida alternativa terapeutica” può ricorrere – come precisa ora la circolare – anche quando l’accesso al farmaco è ostacolato dal prezzo troppo alto, come nel caso del “super farmaco” contro l’epatite C.

La mancanza di una valida alternativa terapeutica- si legge infatti nella circolare – può ricorrere anche quando l’accesso al medicinale disponibile in Italia non risulti possibile per il paziente, in quanto lo stesso paziente non rientra nei criteri di eleggibilità al trattamento per l’erogazione del medicinale a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero per la sua eccessiva onerosità“.

Il prezzo, dunque, resta il nodo cruciale. E la circolare rischia di influire non poso sulla trattativa in corso con Gilead che produce il “super farmaco”.

L’importazione deve essere giustificata da oggettive ragioni di eccezionalità“, in mancanza “di una valida alternativa terapeutica“, spiega la circolare. Infatti, “nessun medicinale può essere commercializzato in Italia senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’Aifa o un’autorizzazione a livello comunitario. Eccezionalmente, e in deroga a tale principio, è ammessa l’importazione per il solo uso personale di medicinali regolarmente autorizzati in un Paese estero in due ipotesi specificamente individuate: medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma non autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti dall’estero su richiesta del medico curante; medicinali registrati in Paesi esteri, che vengono personalmente portati dal viaggiatore al momento dell’ingresso nel territorio nazionale, purché destinati a uso personale per un trattamento terapeutico non superiore a 30 giorni“.

Il medico curante che “ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente a un trattamento con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero, ma non in Italia, è tenuto a predisporre e a inviare al ministero della salute – Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante, nonché al corrispondente ufficio doganale ove sono espletate le formalità di importazione, un’apposita documentazione (nome del medicinale, sua forma farmaceutica; ditta estera produttrice; dichiarazione che il medicinale in questione è regolarmente autorizzato nel paese di provenienza; quantitativo di cui si chiede l’importazione nel territorio nazionale; esigenze che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato in Italia; dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilità)“, si legge nella circolare.

Come spiega la Lorenzin che «con la mia circolare si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso, come avviene con i farmaci contro l’epatite C e gli altri innovativi. Pertanto, abbiamo rimosso un odioso ostacolo burocratico sulla via della libertà ed effettività delle cure». Ma soprattutto «si è chiarito che non può sussistere una valida alternativa terapeutica per il paziente italiano quando il farmaco autorizzato in Italia non è effettivamente accessibile a tutti, in quanto troppo costoso».

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Un Commento

  1. William Parker said:

    Ho avuto Hep -c 1 per qualcosa come 20 anni prima che fosse trovato nel mio sangue. Una biopsia ha anche determinato che avevo una cirrosi compensata, che il dottore mi ha spiegato che erano gli stadi della cirrosi molto mendicante, consiglio di prendere questo sofosbuvir http://www.medixocentre.com/product-category/sofosbuvir-400mg/. Comunque era così costoso, per fortuna ho ascoltato il sovaldi indiano generico, nel gennaio del 2017 ho iniziato il corso di trattamento sovaldi generico indiano di 12 settimane acquistato da medixocentre.com, “Ho letto molti forum sul trattamento Sovaldi perché ero molto preoccupato per la prima volta ho avuto alcun trattamento.In 4 settimane ero inosservabile e su mia richiesta sono stato testato il mese scorso 18 mesi ancora inosservabile! Senza effetti collaterali! ” Sono molto grato!”

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